ANVISA DIZ QUE NÃO HÁ EMPECILHO PARA REGISTRO DAS VACINAS

 

Falta empresas trazerem dados das vacinas e não há empecilho da Anvisa, diz diretora da agência

Responsável pela área de imunizantes, Meiruze Sousa Freitas, afirma que órgão regulador brasileiro segue regras semelhantes ao restante do mundo

Entrevista com

Meiruze Sousa Freitas, diretora da Anvisa responsável pela área de vacinas

Mateus Vargas, O Estado de S.Paulo

 

 

BRASÍLIA - Única servidora entre os diretores titulares da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a farmacêutica Meiruze Sousa Freitas assumiu no mês passado o comando da área que trata do registros de vacinas. a primeira entrevista no posto, ela nega que a agência seja barreira para começar a imunização contra a covid-19 no País e aponta que falta as empresas entregarem dados sobre suas pesquisas.

 

"Da parte regulatória, (para avançar na chegada da vacina) falta as empresas trazerem os dados para a avaliação da Anvisa. Temos regras semelhantes às do mundo. Não há aqui empecilho para avaliação de uso emergencial ou registro de vacinas", disse ela ao Estadão.

 

A diretora da Anvisa evita cravar uma data para que um imunizante esteja autorizado a ser usado no Brasil e reforça que a perspectiva é aprovar pedidos de registros o mais rápido possível. "Não tem lógica pensar que a Anvisa é contra a vacina."

 

A diretora da Anvisa evita cravar uma data para que um imunizante esteja autorizado a ser usado no Brasil Foto: Agência Senado/Divulgação

O que falta para uma vacina chegar ao País?

Em termos de atuação regulatória, a gente tem atuado como o resto do mundo, com flexibilizações, possibilidade de receber dados parciais e o uso emergencial. Entendemos que era importante o Brasil ter essa opção de disponibilizar as vacinas ainda que estivessem em fase de desenvolvimento. O papel da Anvisa é ofertar ao serviço público e ao privado vacinas de qualidade. A gente não faz parte do processo de aquisição. Da parte regulatória, falta as empresas trazerem os dados para a avaliação da Anvisa. Temos regras semelhantes às do mundo. Não há aqui empecilho para avaliação de uso emergencial ou registro de vacinas.

A Pfizer apontou que as regras exigidas no Brasil são diferentes das do resto do mundo.

Sobre o entendimento que a Pfizer tinha sobre o guia (para pedido de uso emergencial da vacina), o documento traz orientações, mas o mais importante são as diretrizes de qualidade, eficácia e segurança da vacina. É semelhante aos principais países. Sei que neste momento está todo mundo acelerado e às vezes há dificuldade de interpretação, faz uma reunião e tem informação que fica truncada. Por que a Anvisa pediu quantitativo de vacina? Não tem relação com aquisição de governo. Preciso saber, pois quando chegar no aeroporto, preciso fazer despacho aduaneiro rápido. A vacina tem condições de armazenamento específicas. Ficou claro para a Pfizer que não tinha relação com questões de aquisição. Mas o coração do guia são os requisitos de qualidade, segurança e eficácia. Se a empresa consegue justificar, "olha, tenho outra abordagem", e consegue comprovar que o benefício supera os riscos, não trava nenhuma avaliação nem autorização (a falta de documentos apontados no guia). Isso ficou claro para todas as empresas. Se havia névoa nesse processo, a meu ver foi esclarecido. Talvez nossas comunicações não tenham sido as mais adequadas, mas há sempre oportunidade de melhorar.

O Ministério da Saúde fala em começar a vacinação até mesmo em 20 de janeiro. É viável?

Vai depender do pedido. Vamos pensar no melhor cenário. Se chegar um pedido em 3 de janeiro (de uso emergencial), esperamos ter em 13 de janeiro uma decisão. A projeção de vacinação seria possível. Só quando tiver o pedido poderia afirmar melhor. O dado de submissão contínua (modalidade em que a empresa envia dados de pesquisa conforme eles vão sendo finalizados) será aproveitado na avaliação de uso emergencial. Não haverá retrabalho. Também há avaliação de outras autoridades. A gente está trabalhando para atender o prazo de 10 dias. Pode ser feito até em prazo menor.

A análise do registro definitivo pode ser feita antes do limite de 60 dias da agência, considerando que farmacêuticas já enviaram dados de desenvolvimento das vacinas?

Esse número de 60 dias ficou muito pragmático. Era em contexto sem avaliação de dados preliminares.  Nossa perspectiva é de um prazo muito menor, considerando avaliações já feitas pela Anvisa e por outras autoridades. Estamos trabalhando para isso. Só não posso te falar a data exata.

Há uma lei que impõe prazo de 72 horas para análise sobre a importação de produtos para covid-19 que têm registro nas principais agências do mundo. Considera um prazo razoável?

Como técnica, e conhecendo o processo de desenvolvimento da vacina, priorizo sempre a avaliação da Anvisa. Há particularidades que o Brasil precisa olhar, como acondicionamento e estabilidade do produto. Também se os estudos feitos são compatíveis com a nossa população. Nenhum país faz aprovação automática. Não significa que a gente vai tratar com morosidade. A lei fala em autorizar importação e distribuição, mas não trata do registro do produto.  A estratégia da lei é bem-vinda no contexto da pandemia. Foi editada para ampliar acesso e evitar desabastecimento. A vacina tem complexidade maior, tem tecnologia envolvida, riscos muito grandes. Me parece que as empresas vão muito pela segurança da autorização da autoridade sanitária. No prazo de 72 horas nenhum lugar do mundo consegue qualificar um produto como seguro e eficaz.

A Anvisa pode liberar o uso emergencial de vacinas a partir da análise de dados ainda não publicados, como fez o Reino Unido com o imunizante de Oxford?

Marcamos uma reunião com autoridade do Reino Unido para entender quais considerações foram feitas. Não necessariamente o estudo precisa estar publicado. Precisa avaliar quais dados foram apresentados.

A Anvisa foi prejudicada pela briga política sobre as vacinas? Virou espécie de 'bode expiatório' pelo fato de o Brasil ainda não estar imunizando sua população?

O que a gente tem feito, dentro do campo técnico, é nos afastar dessa discussão para que não nos contamine. Às vezes as pessoas dizem, "nossa, a gente está sendo sendo tão achincalhado. Colocado como problema". Claro, isso traz até vontade de falar: "O problema não é a Anvisa. O Brasil prefere não ter uma agencia regulatória?" Mas temos de trabalhar internamente. É uma pauta que não é nossa, vamos mostrar esse processo. Por mais que todo mundo tenha pressa, mesmo nos EUA, com situação da pandemia ainda maior do que a nossa, não vimos o País enfraquecendo a sua autoridade regulatória. Pelo contrário. Mas diria que até na questão do Butantã (que teve os estudos da Coronavac interrompidos após a morte de um voluntário), instituto extremamente importante, a gente teve uma conversa boa. Houve momentos em que o diálogo pode ter sido perdido. Se foi perdido, não há motivo. Vamos conversar, dentro da ciência regulatória. A gente ficou um pouco na berlinda, mas o nome "Anvisa" nunca foi tão conhecido. O saldo disso tudo vai ser positivo. Não tem lógica pensar que a Anvisa é contra a vacina.

 

O MAL QUE O BOLSONARO FAZ AO MEIO AMBIENTE

 

O mal que Bolsonaro faz

Preservação do meio ambiente não é tarefa que o governo pode simplesmente ignorar

Notas & Informações, O Estado de S.Paulo

 

 

O Instituto Nacional de Pesquisas Espaciais (Inpe) divulgou os resultados do monitoramento do projeto Prodes Cerrado relativo ao período de agosto de 2019 a julho de 2020. Em um ano, foram suprimidos 7.340 km² de vegetação nativa do bioma Cerrado, o que representa aumento de 13% em relação às perdas observadas nos 12 meses anteriores (6.483 km²).

Trata-se da primeira avaliação do desmatamento do bioma Cerrado referente a um período sob gestão do governo Bolsonaro. Foi o pior resultado desde 2015, quando a devastação avançou mais de 11 mil km². O Inpe realiza o monitoramento desde 2001. No início, era feito a cada dois anos. Em 2013, passou a ser anual.

Nos últimos 12 meses, o Estado que apresentou a maior área de desmatamento de Cerrado foi o Maranhão (1.836,14 km²), representando 1/4 das perdas do bioma. Em seguida vêm Tocantins (1.565,88 km²) e Bahia (919,17 km²). Esse ranking dos Estados mostra que uma das ameaças à preservação do Cerrado é a expansão da fronteira agrícola, especialmente na região conhecida como Matopiba – palavra que reúne as siglas de Maranhão, Tocantins, Piauí e Bahia.

O aumento do desmatamento do Cerrado não é, contudo, simples resultado da ampliação da área utilizada pela agricultura e pecuária. Ele é decorrência direta da política ambiental do presidente Bolsonaro. Tanto é assim que o desmatamento não cresceu só no Cerrado.

No fim de novembro, o Inpe divulgou alta de 9,5% de desmatamento na Amazônia entre agosto de 2019 e julho de 2020. No período, a devastação da floresta atingiu 11.088 km², ante 10.129 km² registrados nos 12 meses anteriores. Foi a maior taxa desde 2008.

Vale lembrar que preservar o meio ambiente não é uma tarefa que o governo federal pode simplesmente ignorar, se assim o desejar. Além de acordos e compromissos internacionais, há vasta legislação sobre o tema. Ou seja, não é só o “globalismo” que obriga o governo a proteger o meio ambiente nacional. O povo brasileiro, por meio do Congresso Nacional, estabeleceu metas de preservação ambiental. Ou seja, a manutenção dos biomas é um dos interesses nacionais vitais – o que o “capitão” jamais entendeu.

Em 2009, por exemplo, o Poder Legislativo aprovou a Lei 12.187/2009, que instituiu a Política Nacional sobre Mudança do Clima. Entre os instrumentos de preservação ambiental, a lei incluiu os “Planos de Ação para a Prevenção e Controle do Desmatamento nos biomas”. Pelo próprio nome, fica evidente o dever de agir do poder público contra o desmatamento.

Além disso, a Lei 12.187/2009 estabelece expressamente que “os princípios, objetivos, diretrizes e instrumentos das políticas públicas e programas governamentais deverão compatibilizar-se com os princípios, objetivos, diretrizes e instrumentos desta Política Nacional sobre Mudança do Clima”. Não cabe ao governo de Jair Bolsonaro ignorar tais obrigações legais. E, quando o faz, viola a lei descaradamente.

Em vez de cumprir a lei, Bolsonaro tem realizado um processo de desmonte e esvaziamento dos órgãos responsáveis por cuidar do meio ambiente, como mostrou reportagem do jornal Folha de S.Paulo. Houve, por exemplo, redução das verbas do Ibama. Também foi notório o desvirtuamento do Conselho Nacional do Meio Ambiente (Conama), com a mudança de sua composição. Criado em 1981, o órgão colegiado é responsável pela adoção de medidas de natureza consultiva e deliberativa relativa ao Sistema Nacional do Meio Ambiente.

Os efeitos do desmonte são evidentes. No primeiro semestre de 2020, justamente no período em que o desmatamento aumentou, houve queda de 60% em relação ao mesmo período do ano anterior do uso do “termo de embargo”, documento que formaliza o embargo de obra ou atividade para paralisar a infração ambiental.

Diante da política ambiental do governo Bolsonaro, seria equivocado dizer que o poder público perdeu o controle sobre o desmatamento. Poucas vezes se viu tão fiel correspondência entre a vontade do presidente da República e a situação ambiental do País. É preciso que a lei seja cumprida. A preservação do meio ambiente não é capricho – é um dever.

 

O PIB DO BRASIL ESTÁ ENCOLHENDO

 

O PIB das cidades

Estudos revelam que o Brasil está se atrofiando. Como o governo não tem projeto claro e definido para os dois anos que lhe restam, as próximas edições desses estudos poderão, infelizmente, apresentar dados ainda piores

Notas & Informações, O Estado de S.Paulo

 

 

Elaborada pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), pesquisa intitulada Classificação Nacional das Atividades Econômicas (Cnae), que aferiu o Produto Interno Bruto (PIB) das cidades brasileiras em 2018, é mais um retrato dos problemas estruturais do País.

O levantamento revela que, em quase metade dos 5.570 municípios brasileiros, o setor público continua sendo a principal atividade geradora de riqueza e emprego. A maioria dessas cidades se concentra nos Estados do Acre, Roraima e Amapá, situados na Região Norte, a menos desenvolvida do País; no Piauí e na Paraíba, na Região Nordeste; e no entorno do Distrito Federal, na Região Centro-Oeste.

Segundo a pesquisa, ¼ do PIB brasileiro de 2018 veio de apenas oito municípios – São Paulo, Rio de Janeiro, Brasília, Belo Horizonte, Manaus, Curitiba, Porto Alegre e Osasco. Só a cidade de São Paulo foi responsável por 10,2% do PIB do País, naquele ano. Além disso, em todo o Estado de São Paulo apenas 9,6% dos municípios apresentaram dependência do setor público, como gerador de riqueza e emprego. Já no Acre, Roraima, Amapá e Piauí, o índice foi superior a 90%.

Em termos absolutos, 2.739 cidades de todas as regiões do País estavam nessa situação em 2018. Quando o estudo do IBGE exclui a administração pública da análise, o setor de serviços é o principal gerador de riqueza e de emprego em 3.832 municípios, dos quais se destaca São Paulo. A cidade concentrou 29,6% das atividades de setor em todo o País, em 2018. Em seguida vem a agricultura, da qual dependem 862 municípios situados nas Regiões Sul e Centro-Oeste, onde se concentra a produção de soja, algodão e arroz. O levantamento mostrou ainda que os 71 municípios que alcançaram os maiores PIBs, cuja soma equivale a metade do PIB total do País, concentram pouco mais de 1/3 da população brasileira, estimada em 211 milhões de habitantes. Na outra ponta, as 1.346 cidades que registram os menores PIBs, cuja soma equivale a apenas 1% do PIB total, concentram 3,1% da população.

Já na análise da distribuição do PIB por concentrações urbanas, que envolvem cidades com mais de 100 mil habitantes e alto grau de crescimento geográfico e conurbação, o estudo do IBGE detectou que ¼ da produção econômica do País se concentrava nas regiões metropolitanas de São Paulo e do Rio de Janeiro. A pesquisa também aponta que as 10 maiores concentrações urbanas, que estão situadas em Belo Horizonte, Porto Alegre, Brasília, Curitiba, Campinas, Salvador, Recife e Fortaleza, além de São Paulo e Rio de Janeiro, foram responsáveis por quase metade do PIB brasileiro de 2018.

A desigualdade fica ainda mais inequívoca quando o estudo do IBGE compra o Semiárido, a Amazônia Legal e o que chama de cidade-região São Paulo. Enquanto o Semiárido e a Amazônia Legal representaram apenas 5,2% e 8,8% do PIB total de 2018, respectivamente, a cidade-região de São Paulo foi responsável por 24%.

Quando os técnicos do IBGE levam em conta séries mais longas de dados, fica evidente que a desconcentração da riqueza e a redução da dependência que as cidades pobres têm do setor público vêm ocorrendo num ritmo excessivamente vagaroso. Essa é uma má notícia, principalmente se for lida juntamente com os números de dois outros importantes levantamentos divulgados recentemente. Segundo estudo do Fundo Monetário Internacional, há 40 anos que a economia do Brasil cresce abaixo do ritmo mundial. E, como falta de crescimento tem forte impacto em matéria de desemprego e pobreza, corroendo as condições de vida da população, o último Índice de Desenvolvimento Humano, que é elaborado pela ONU, mostrou que o Brasil caiu da 79.ª para a 84.ª posição, entre 2018 e 2019. O que todos esses estudos revelam, em suma, é que o Brasil não se encontra só estagnado – mais do que isso, ele está se atrofiando. E como o governo não tem um projeto claro e definido para os dois anos de mandato que lhe restam, as próximas edições desses estudos poderão, infelizmente, apresentar dados ainda piores.