ESTADOS UNIDOS VÃO DECIDR SOBRE APROVAÇÃO DA VACINA PFIZER NO DIA 10/12/2020

 

Agência americana marca para 10 de dezembro reunião para decidir sobre aval à vacina da Pfizer

FDA reunirá comitê consultivo para discutir dados de eficácia e segurança do imunizante

 

Fabiana Cambricoli, O Estado de S.Paulo

 

 

Após receber das empresas Pfizer e BioNTech o pedido de autorização para uso emergencial da vacina contra a covid-19, a Food and Drugs Administration (FDA), agência que regula medicamentos e alimentos nos Estados Unidos (EUA), informou que a decisão sobre o aval ao imunizante deverá ser tomada a partir dia 10 de dezembro. Foi marcada para esta data uma reunião do comitê consultivo da FDA para vacinas e produtos biológicos associados para discutir o assunto.

Até lá, a FDA deverá analisar os documentos submetidos pelas farmacêuticas com os dados dos testes clínicos do produto. Nesta semana, as empresas anunciaram que o imunizante demonstrou 95% de eficácia na proteção da infecção por covid.

 

"Esse período de tempo (entre o pedido de registro e a realização da reunião) permitira à FDA avaliar minuciosamente os dados e informações submetidas antes da reunião e estar preparada para uma discussão pública robusta com os membros do comitê consultivo", disse o órgão, em nota.

 

O imunizante apresentou 95% de eficácia na fase três dos testes, o mais avançado para esse tipo de produto Foto: Reuters/Dado Ruvic

A agência afirmou ainda que, embora não possa prever quanto tempo a revisão irá demorar, se compromete a fazê-la o mais rápido possível e de forma transparente. O órgão disse, inclusive, que deverá transmitir ao vivo a reunião com os especialistas no dia 10 de dezembro em seus canais no YouTube, Facebook e Twitter.

A FDA ressaltou que, apesar de os membros do comitê terem a prerrogativa de aconselhar o órgão sobre segurança e eficácia do produto, a decisão final é da agência.

Outros países

A Pfizer e a BioNTech disseram que já iniciaram o processo de submissão contínua de resultados dos estudos nas agências regulatórias da Europa, Austrália, Canadá, Japão e Reino Unido e pretendem submeter os documentos para outras autoridades regulatórias do mundo imediatamente.

A submissão contínua ocorre quando os resultados das fases dos testes clínicos vão sendo apresentados a medida que ficam prontos e não somente ao final da pesquisa. A prática acelera a análise dos dados por parte das agências.

Não há informação sobre quando o pedido de registro será feito na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Procurada pelo Estadão, a agência disse que não recebeu pedidos da Pfizer para registro ou submissão continua de etapas já realizadas para a sua vacina contra a covid-19.

Importante lembrar que a Anvisa, ao contrário da FDA, não emite autorização para uso emergencial de produtos. Mas se os resultados dos estudos forem robustos o suficiente para comprovar eficácia e segurança, a agência poderá conceder o registro regular à vacina.

Também questionada, a farmacêutica não informou quando esse pedido será submetido às autoridades brasileiras. Anteriormente, a empresa afirmou que apresentou ao Ministério da Saúde uma proposta de fornecimento, no primeiro semestre de 2021, de doses suficientes para vacinar "alguns milhões" de brasileiros. O número exato não foi informado.

 

Capacidade produtiva

As empresas disseram estar trabalhando para escalar a produção, na expectativa de chegar a 50 milhões de doses - suficientes para imunizar 25 milhões de pessoas - até o fim do ano, e a 1,3 bilhão de doses em 2021.

De acordo com as empresas, o pedido de registro na agência americana é apoiado pelos dados que demonstraram 95% de eficácia e por dados de segurança exigidos pela FDA, como o acompanhamento de cerca de 38 mil participantes por dois meses após a segunda dose da vacina.

"O envio também inclui dados de segurança solicitados em aproximadamente cem crianças de 12 a 15 anos de idade. Aproximadamente 42% dos participantes globais e 30% dos participantes dos EUA no estudo de fase 3 têm origens racial e etnicamente diversas, e 41% dos participantes globais e 45% dos participantes dos EUA têm 56-85 anos de idade. Até o momento, o Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) para o estudo não relatou nenhuma preocupação séria de segurança relacionada à vacina", destacou o comunicado das empresas.

A vacina da Pfizer e BioNTech, chamada de BNT162, é feita com tecnologia de RNA mensageiro, que leva informações genéticas ao organismo para que ele produza uma proteína do vírus e ative o nosso sistema imunológico para gerar resposta de anticorpos contra o patógeno.

O estudo envolveu cerca de 43 mil voluntários. A análise de eficácia foi feita quando o número de infectados no grupo de participantes chegou a 170. Ao abrir o cegamento da pesquisa (ou seja, checar quantos dos infectados estavam no grupo vacinado e quantos no grupo placebo), os investigadores descobriram que 162 contaminações aconteceram entre os que não tomaram o imunizante, chegando, assim, à eficácia de 95%.

Embora moderna e fácil de ser produzida, as vacinas de RNA são sensíveis. Elas exigem refrigeração de -70ºC. A Pfizer e a BioNTech afirmam que, enquanto esperam a autorização para uso emergencial, já estão cuidando dos preparativos logísticos para distribuição do produto, entre eles uma caixa especial que utiliza gelo seco para manter o imunizante na temperatura adequada por até 15 dias.

 

GOVERNO FEDERAL PODE PERDER 6,8 MILHÕES DE TESTES DO COVID-19

 

Prazo de validade pode levar governo federal a jogar fora 6,8 milhões de testes

Exames para a covid-19 estão armazenados em Guarulhos; responsabilidade pelo prejuízo vira jogo de empurra entre o Ministério da Saúde, de um lado, e Estados e municípios, do outro

 

Mateus Vargas, O Estado de S.Paulo

 

 

BRASÍLIA - Um total de 6,86 milhões de testes para o diagnóstico do novo coronavírus comprados pelo Ministério da Saúde perde a validade entre dezembro deste ano e janeiro de 2021. Esses exames RT-PCR estão estocados num armazém do governo federal em Guarulhos e, até hoje, não foram distribuídos para a rede pública. Para se ter ideia, o SUS aplicou cinco milhões de testes deste tipo. Ou seja, o País pode acabar descartando mais exames do que já realizou até agora. Ao todo, a Saúde investiu R$ 764,5 milhões em testes e as unidades para vencer custaram R$ 290 milhões – o lote encalhado tem validade de oito meses.

A responsabilidade pelo prejuízo que se aproxima virou um jogo de empurra entre o ministério, de um lado, e Estados e municípios, de outro. Isso porque a compra é feita pelo governo federal, mas a distribuição só ocorre mediante demanda dos governadores e prefeitos. Enquanto um diz que sua parte se resume a comprar, os outros alegam que o governo entregou material incompleto, falta de capacidade para processar as amostras e de liderança do ministério nesse processo.

 

O RT-PCR é um dos exames mais eficazes para diagnosticar a covid-19. A coleta é feita por meio de um cotonete aplicado na região nasal e faríngea (a região da garganta logo atrás do nariz e da boca) do paciente. Na rede privada, o exame custa de R$ 290 a R$ 400. As evidências de falhas de planejamento e logística no setor ocorrem num período de aumento dos casos no País.

Exames chegam a depósito de São Paulo no início da pandemia; de esperança, testes se tornaram problema Foto: Ministério da Saúde

Os dados sobre o prazo de validade dos testes em estoque estão registrados em documentos internos do ministério, com compilação de dados até o último dia 19. Relatórios acessados pelo Estadão indicam que 96% dos 7,15 milhões dos exames encalhados vencem em dezembro e janeiro. O restante, até março. O ministério já pediu ao fabricante análise para prorrogar a validade dos produtos. A falta de outros componentes para realizar testes, um dos problemas que travam o fluxo de distribuição, porém, deve continuar.

A pasta diz que só entrega os testes quando há pedidos dos Estados. Ainda ressalta que nem sequer as 8 milhões de unidades já repassadas foram totalmente consumidas. Secretários estaduais e municipais de Saúde dizem que não usaram todos os testes, pois receberam kits incompletos para o diagnóstico, com número reduzido de reagentes usados na extração do RNA, tubos de laboratório e cotonetes de coletar amostras. Também veem dificuldade para processar amostras. Isso prejudica o repasse dos produtos, pois as prefeituras, em especial, não têm como armazenar grandes quantidades.

O ministério lançou duas vezes o programa Diagnosticar para Cuidar, que previa 24,2 milhões de exames no SUS até dezembro. Só 20% foram feitos. A pasta prometeu também insumos para entregar kits completos, mas os negócios foram travados por suspeita de irregularidades, hoje sob análise do Tribunal de Contas da União (TCU).

Com meta de alcançar 115 mil testes diários no SUS, o ministério registrou em outubro média de 27,3 mil na rede pública, número inferior ao dos dois meses anteriores. Militares com cargos de influência na pasta ouvidos pelo Estadão consideram o ritmo razoável. A auxiliares, o ministro Eduardo Pazuello já afirmou que há testes suficientes nas mãos de Estados e municípios. A cúpula da pasta avalia que as amostras excedentes podem ser enviadas a centros equipados pelo ministério, como o da Fiocruz em Fortaleza. Gestores da Saúde ainda dizem que o diagnóstico pode ser feito pelo próprio médico, o que tornaria o RT-PCR menos importante.

Especialistas, porém, dizem que o teste não serve só para diagnóstico. É essencial na interrupção de cadeias de infecção. “A vantagem da Europa, agora, é que aumentou tanto a capacidade de testagem que é possível detectar casos leves”, diz o vice-diretor da Organização Pan-Americana de Saúde (Opas), Jarbas Barbosa. Para ele, um bom indicador para verificar se o País testa pouco é o número de positivos. Se for acima de 5%, é sinal de que os testes são insuficientes. No Brasil, cerca de 30% dos exames RT-PCR no SUS deram positivo.

Estados e cidades.

Sem a liderança do ministério, Estados e municípios adotaram estratégias próprias de testagem, em muitos casos, também ineficientes. Contrariando recomendações da OMS, alguns locais apostaram em exames sorológicos, como os testes rápidos, que encontram anticorpos para a doença. Ele é útil para mostrar que a infecção ocorreu no passado e foram criadas defesas no organismo contra o vírus, além de mapear por onde a doença já passou, por inquéritos sorológicos. Mas não serve para alertar sobre a alta de casos ativos.

 

Os conselhos de secretários municipais (Conasems) e estaduais de Saúde (Conass) afirmam que o ministério não entregou todos os kits de testes e máquinas para automatizar a análise das amostras que havia prometido. “O contrato que permitia o fornecimento de insumos e equipamentos necessários para automatizar e agilizar a primeira fase do processamento das amostras foi cancelado pelo Ministério da Saúde”, destacou o Conass. “Há o compromisso da pasta de manter o abastecimento durante o período de 3 meses, contados a partir do cancelamento. É fundamental, porém, que uma nova contratação seja feita e a distribuição dos insumos seja retomada em tempo hábil”, completou.

Já o assessor técnico do Conasems, Alessandro Chagas, diz que a dificuldade para processar amostras, que pode exigir envio do material a outro Estado, desestimula a fazer testes. “O que causa estranheza é esse estoque parado enquanto temos dificuldade de levar a coleta para a atenção básica”, diz.

Pouco Critério.

Além de escassos, os testes RT-PCR foram distribuídos pelo Ministério da Saúde sob critérios pouco objetivos. O Paraná foi o terceiro Estado que mais recebeu os produtos. A Bahia está em sexto lugar, mesmo com população superior e mais casos e mortes pela covid-19.

O Brasil ainda enviou 130 mil exames ao Paraguai e ao Peru, número praticamente igual ao entregue ao Amazonas, que viveu uma tragédia no começo da pandemia. Outros oito Estados receberam menos testes do ministério do que os países vizinhos.

O desequilíbrio também é visto na entrega de reagentes de extração do RNA. Dos três, 20% foram enviados a Minas Gerais. Já o Amazonas recebeu menos de 1% do total. Sem dar detalhes, o ministério afirma que entrega todos os insumos conforme demanda e capacidade de armazenamento dos Estados.Médico e doutorando na Universidade de Oxford, no Reino Unido, Ricardo Parolin ressalta que a mistura de modelos de exame dificulta análises sobre a pandemia da covid-19 no Brasil. “Cada governante fez uma coisa. Decidiram oferecer testes sem planejamento ou avaliação da função daquele produto”, afirma ele.

Eficácia prejudicada.

A preservação do teste de diagnóstico da covid-19 exige cuidados especiais. Pequenas alterações de temperatura no armazenamento podem mudar o resultado do exame. “Quando o kit passa do vencimento, as enzimas podem perder sua eficiência. Para um contexto de diagnóstico, pode acabar levando a variações no resultado final”, afirma Mellanie Fontes-Dutra, pós-doutoranda em Bioquímica na Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS). “Vejo com muita preocupação a possibilidade de estender os kits para além do prazo de validade”, afirma.

A pesquisadora pondera que seria positivo confirmar que os exames podem ser usados por mais tempo, desde que mantenham a qualidade. “Testamos muito pouco. Se der certo e não modificar a eficiência dos kits, pode ser bom”, disse.

Procurada, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não deu detalhes sobre como a validade do produto pode ser renovada, mas informou que a entrega de testes vencidos é uma infração sanitária. O Ministério da Saúde disse que a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) está realizando estudo “para verificar a estabilidade de utilização dos testes”. Os testes foram comprados pelo governo federal por meio da organização. O resultado da análise deve sair na próxima semana, diz o Ministério da Saúde. Questionado sobre o que fará para entregar os testes antes de vencer a validade, o ministério apenas declarou que distribui os exames a partir de demandas dos Estados.

Sob a gestão do general Eduardo Pazuello, o Ministério da Saúde tem sido alvo de críticas em meio à pandemia ao, por exemplo, não dar orientações claras sobre o benefício do distanciamento social, uso de equipamentos de proteção e outros cuidados básicos.

Na última quarta-feira, 0 Ministério da Saúde chegou a excluir do Twitter uma publicação que reconhecia não existir vacina ou medicamento contra a covid-19, além de orientar o uso de máscara e isolamento social. As orientações seguiam cartilhas de autoridades sanitárias e entidades médicas, mas chamaram a atenção nas redes sociais por se contrapor ao discurso do presidente Jair Bolsonaro (sem partido), que já estimulou o uso de medicamentos sem eficácia comprovada contra o novo coronavírus, como a hidroxicloroquina